【工业安全柜】生物安全柜使用维护的需求分析及常见问题与结论建议

1、生物安全柜基本现状

我国在2003年SARS之前，仅有农业部、疾病控制中心、微生物研究机构等接触强致病性病原体的机构用到生物安全柜，所使用的生物安全柜主要从欧美或新加坡进口，我国没有自己的生物安全柜生产厂家。

SARS以后，生物安全柜的使用受到极大的重视，由于WHO《实验室生物安全手册》第3版、CNAS—CL05—2006《实验室生物安全认可准则》、WS 233—2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、GB 19781—2005/ISO 15190：2003《医学实验室安全要求》及GB 19489—2004《实验室生物安全通用要求》、YY0569—2005《生物安全柜》等标准要求和准则的出台，近年来医疗卫生机构和疾病预防控制机构对生物安全防护设施日益重视，作为生物安全防护设备的生物安全柜，它的需求量Ft渐增大。

现在国内生物安全柜大量应用在医疗卫生、疾病预防控制、医疗保健、食品卫生等领域和实验室级研究机构，在生物制药、环境监测、科研机构也有应用，至今生物安全柜的在用量约2万台。在初期，主要解决的还是填补空白，满足用户需求的问题，并未对生物安全柜用户使用中的安全维护引起足够的重视。作为绝大部分制造商，其工作重点在于产量和市场，并没有很好地开展现场安装检验和使用期间的维护检验;作为使用单位，由于对产品结构和防护原理知识的缺乏，没有安装验收和期间维护检查的安全防护意识，认为使用了安全柜就安全了，一劳永逸。

事实上为了规范生物安全柜的质量，北京市医疗器械检验所早于2004年就着手生物安全柜标准的制定。YY 0569—2005《生物安全柜》行业标准于2005年发布并已于2006年6月1日起正式实施，该标准综合借鉴了NSF/ANSI 49—2002和EN12469：2000的要求和检测手段，如采用NSF/ANSI49—2002标准对二级生物安全柜的分类要求，分为A1、A2、Bl、B2四种类型;借鉴EN 12469：2000中针对人员防护检测的特色检测KI—Discus(碘化钾)测试法。同时，还针对中国市场的现状，参考两大标准创新性地提出了部分性能要求，如实时气流显示、警报系统、工作区三面一体成形及负压设计等;在标准中对安装和年度维护检验均提出了明确的技术要求。

2、生物安全柜(Biological safety cabinets。BSCs)特点、分类及应用选择

多年以来，生物安全柜的基本设计已经历了多次改进。主要的变化是在排风系统增加了HEPA过滤器。对于直径0.3tan的颗粒，HEPA过滤器可以截留99.9r7%，而对于更大或更小的颗粒则可以截留99.99%。HEPA过滤器的这种特性使得它能够有效地截留所有已知传染因子，并确保从安全柜中排出的是完全不含微生物的空气。生物安全柜设计中的第二个改进是将经HEPA过滤的空气输送到工作台面上，从而保护工作台面上的物品不受污染。这一特点通常被称为实验对象保护。

生物安全柜是微生物实验过程中提供人员保护、环境保护的通风装置，有些类型的生物安全柜还可以为实验提供洁净的局部环境来保护实验材料和防止实验材料间的交叉污染。生物安全柜按照其结构和实现保护的能力分为I级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜三个级别。

I级生物安全柜，进风从前窗操作口处(称流入气流)以不低于O.40 m/s的低速率进人生物安全柜，空气经过工作台表面，并经排风管排出生物安全柜，来提供人员保护，被实验污染的气流经高效过滤器过滤后排出实验室从而保护实验室环境不受微生物因子的污染。但由于实验室空气经操作前窗直接进入实验操作区，I级生物安全柜不能为实验操作区提供洁净环境，没有保护实验材料的功能，所以目前已经很少使用。

表1 I级、Ⅱ级以及Ⅲ级生物安全柜之间的差异

注：水平和垂直方向流出气流的工作柜(“超净工作台”)不属于生物安全柜。也不能应用于生物安全操作。

Ⅱ级生物安全柜，与检验医学网I级生物安全柜相似，通过生物安全柜的前窗操作口进风来提供人员保护，被实验污染的气流经高效过滤器过滤后排出实验室从而保护环境不受微生物因子的污染。但由于窗操作口进风不直接进入实验操作区，而是在生物安全柜内经工作区顶部的高效过滤器过滤后，以层流的形式往下单向流向操作区(称下降气流)，这样既为实验操作区提供了洁净环境，使得实验材料免受环境污染，同时层流又防止了操作区不同区域间材料产生气溶胶的相互交叉污染。

Ⅱ级生物安全柜按照结构特点、气流模式又分为A1、A2、B1和B2四种类型。其中，A1、A2型生物安全柜的气流由安全柜内单个风机提供动力，风机风量的70%在安全柜柜体内循环，形成下降气流，30%直接排到实验室，或经套管式软连接管排出实验室外。这30%的风量由流人气流补充。由于A1型生物安全柜的排风通道为正压，一旦发生，污染气流直接泄漏到实验室中，结构上存在缺陷，现在已经基本被A2型生物安全柜替代。B1型生物安全柜的气流有30%在生物安全柜柜体内循环，形成下降气流，70%经全封闭硬连接管道直接排出实验室外，这70%的风量由流人气流补充，其动力主要来源于实验室外的排风风机。B2型生物安全柜的流入气流和下降气流由实验室外风机通过封闭的硬连接管道完全排出室外，下降气流由生物安全柜内风机提供动力，而流入气流靠两个风机提供的气流量差来保证。从防止微生物气溶胶污染的保护能力上看，Al、A2、Bl和B2四种类型生物安全柜是相同的。由于B1和B2型生物安全柜是直接将气流排出实验室外，则对在实验过程中产生有毒气体时，显示出它们的优势。一方面，毒性气体可以完全排出实验室而防止对实验人员的危害，特别是B2型生物安全柜没有气体在柜体内循环，还可以避免实验中产生的对实验有影响的气体循环进入实验区。目前广泛使用的是Ⅱ级A2型和B2型生物安全柜。

Ⅲ级生物安全柜用于操作危险度4级的微生物材料，可以提供个体防护。Ⅲ级生物安全柜的所有接口都是“密封的”，其送风经HEPA过滤，排风则经过两个HEPA过滤器，进一步提高了对环境的保护。Ⅲ级生物安全柜由一个外置的专门的排风系统来控制气流，使安全柜内部始终处于负压状态(不低于120 Pa)。只有通过连接在生物安全柜上的结实的橡胶手套，手才能伸到工作台面。Ⅲ级生物安全柜应该配备一个可以灭菌的、装有HEPA过滤排风装置的传递箱。Ⅲ级生物安全柜可以与一个双开门的高压灭菌器相连接，并用它来清除进出生物安全柜的所有物品的污染。可以将几个手套箱连在一起以增大工作面积。Ⅲ级生物安全柜适用于三级和四级生物安全水平的实验室。

3、生物安全柜使用维护中存在的主要问题

生物安全柜已大量应用在医疗卫生机构、疾病预防与控制机构、医疗保健、食品卫生领域和实验室级研究机构，这其中医院和研究性实验室使用量占很大比例。通过调研，可以发现直接或间接影响生物安全柜使用和维护的安全问题主要有三个方面，一是制造商，二是使用单位，三是第三方检测机构。

1)制造商方面存在的问题

(1)技术基础薄弱

制造商生产工艺技术条件参次不齐，从产品注册检验情况看，多数生产企业原来是从事净化设备生产的，投入生物安全柜生产是看到了广阔的市场发展前景，在产品定型时，尽管制造商的企业标准是依据YY 0569—2005《生物安全柜》制订的，但制造商自己没有微生物保护等很多检测条件，送检注册的产品一般很难一次性通过检验，经常是处于整改到恢复检验的多次反复状态，把检测当成了一种验证设计。而且，由于生物安全柜标准是参照NSF/ANSI 49—2002和EN 12469：2000标准制订的，国内制造商对标准的认知程度非常有限，因此在产品设计上经常存在缺陷，这些缺陷不通过微生物保护等相关检测是很难发现。在注册检验中我所也发现，首次注册的生物安全柜产品产品问题多;即使拿到注册证的制造商采用新工艺设计生产的新型号生物安全柜产品时也会面临一些技术问题，需要整改，各种安全性能的设计理念不能有效地体现在产品的总体性能操作中，当然也影响到生物安全柜安全屏障的作用。

(2)缺乏自我监管意识和技术服务能力

生物安全柜尚处于产品入市前的注册检验阶段和产品质量的稳型阶段，对于安装检验、维护检验及周期检验领域均处于顾及不上阶段。

生物安全柜如果没有经过专业的安装、周期和维护检验，运行参数很难保证在正常状态下，是起不到生物安全柜安全屏障的作用，也无法保证操作者、实验室环境和实验材料的安全。尽管进VI的生物安全柜制造商起步较早，而且有丰富的生物安全柜测试维护经验，但是由于进口的生物安全柜主要是代理制度，同时出于销售服务成本和中国政策法规并未强制要求安装和周期检验的因素，导致进口制造商的生物安全柜并未按照其所属国的安全法规要求对国内客户进行全面的安装检验和日常维护检验。更有甚者将其淘汰型号的产品和不满足YY O569—2005《生物安全柜》要求的产品在中国销售。后期有效监管力度的缺失，加上国外制造商自身对后续服务也缺乏重视，存在严重的安全隐患。

国内制造商在型式检验中精心准备，随后，为了招标、市场竞争等因素，压低生产成本，随意改变产品关键部件(如风机和过滤器)，导致产品失去或降低安全屏障性能;由于周期检验需要技术投入，利润也低，制造商积极性不高，而且多数国内企业不具备现场检验能力，无法满足客户的需求。这些都严重影响了生物安全柜在国内的生产质量，也破坏了生物安全柜销售的大环境。

大多数制造商在销售生物安全柜时，均承诺要在生物安全柜安装到位后，会进行安装调试并检测生物安全柜各项参数正常;也承诺会有一年的保修期。但实际上，由于缺乏相应的后续监管，以及使用机构和实验室对技术监控和维护手段的缺乏，大多数的制造商并没有对售后安装维修工程师进行有效的培训，安装维修工程师的实际检验操作能力普遍较低，且能力参差不齐，也没有配置安装和维护检验的专业设备，安装调试检验根本不到位，安装后的设备有形无神，不能保证正常运行状态。

2)使用单位问题

(1)使用部门重视程度差

对生物安全柜安装位置、使用状态、保养维护及周期检验等方面的监控，是对使用机构和实验室相关操作人员安全使用和对试验操作安全性的一个重要环节，也是对环境及其他人员健康安全保证的一种有效手段。但由于使用部门本身对安全柜的认识尚处于初级阶段，对安装、调试、维护及周期检验的重要性和必要性认识不够，这主要表现在：现场安装前，缺少与制造商的沟通，在生物安全柜的放置环境、摆放位置和相关配置上出现不匹配和先期缺陷，导致生物安全柜使用寿命的降低和操作的不安全。

对产品安装检验、维护检验及周期检验技术指标不了解，自身没有确认能力，也没有委托第三方有资质检验机构测试的意识。

医疗机构是生物安全柜使用的主体，由于缺乏安全防护制度和法规意识上的缺乏，甚至会使用无医疗器械注册证的生物安全柜，更不用说对产品技术指标上的掌控，无法保障实验室的安全。中国食品药品网曾曝光，

11月5日安丘市食品药品监督管理局一举查获了两起使用无医疗器械产品注册证生物安全柜案件，两家大型医疗机构用于艾滋病检查的仪器竞无《医疗器械产品注册证》，经查，一家医院无法提供生物安全柜的《医疗器械产品注册证》，另一家医院生物安全柜的《医疗器械产品注册证》系伪造。安丘市食品药品监督管理局依法对两家医院进行了处罚并展开进一步追查。

(2)培训力度不够

对相关操作人员和维护监控人员的培训不到位，操作人员对生物安全柜的正确操作和保养不熟悉，会导致生物安全柜正常使用寿命大大降低，埋下安全隐患，提供安全屏障的专用设备其实并不安全。

3)第三方检测机构问题

由于生物安全柜的结构功能和使用要求的特殊性，所以需要有授权资质的第三方检测机构进行测试。但目前为止，有资质的第三方检测机构非常少，由于需要必要的生物防护和制造商的配合，出于对检验人员安全的考虑，能够实施现场检验服务的机构和人员更为匮乏。

4)其他问题

4 解决生物安全柜使用维护问题的思路和技术需求重点

1)解决思路

我们认为，解决生物安全柜使用维护问题的主要思路是：

一方面通过政策保障及第三方技术支持，来协助使用机构、实验室进行对即将投入使用和在用的生物安全柜进行动态监测和维护，提高生物安全柜使用的安全性，减少不良事件的发生。另一方面通过对生物安全柜安装、维护和周期的监测和评价，问接地促使制造商在产品设计验证、后期测试维护上加大人员和技术服务上的投入，建立有效的质量管理体系，保障售后产品质量，提升产品竞争力、促进产业合理、有效、健康地发展。

2)技术需求重点

(1)增强生物安全柜使用机构的安全风险意识、提高操作人员能力。

加强生物安全柜设备管理部门管理，加大投入，通过培训使每一个操作者明确操作技能和自身职责;

提高设备管理部门安全风险意识，尽心履行职责，对安装、出现问题的维护、每年的周期检验严格按技术标准执行;

要做到正确有效的与医学.

(2)加强制造商对生物安全柜的服务能力和意识。

要严格出厂检验，出厂安全柜应台台检测，台台合格;

安装前应主动与用户沟通，科学合理安装生物安全柜;

应积极提升安装维修工程师的能力，配备必要的专用仪器，确保生物安全柜安装检验的条件。

(3)发挥第三方检测机构的作用

尽快健全政策法规，可完全依据YY0569—2005《生物安全柜》标准的要求，保障安装、使用维护和周期检验的顺利实施;

第三方检测机构也应不断提高加强宣传，提升自身技术能力、素质，扩大影响力，树立品牌；第三方检测机构考虑建立从联络到配合实施检验的技术平台，保证生物安全柜的安全有效使用，也可为生物安全柜市场的公平竞争提供有效的技术监督。

5、结论和建议

行政管理部门可以依靠第三方检测机构的技术条件，实施对生物安全柜的现场安装检验、使用过程中的维护检验和每年一次的周期检测，进一步对生物安全柜制造商和使用机构进行有效的动态监督和管理，这样可以：

协助提高使用机构生物安全柜的使用维护能力，既可以节约设备成本，又可以提高生物安全柜的安全性，减少不良事件的发生;加强生物安全柜生产源头和使用终端的管理，提高对其预防性维护或保养维护的意识，保障操作者和其他人员的安全;

促使制造商建立有效的质量管理体系，稳定设计工艺，保障产品质量，提升产品竞争力、促进技术创新，促进产业健康发展。

生物安全柜技术检测规范的建立为全国范围内生物安全柜的有效控制提供了技术依据，安全效果得到保证，减少使用机构存在的潜伏。